Три-регол таб. №21+7

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  При одновременном применении с препаратом Три-Регол® 21+7 ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон способны ослаблять контрацептивный эффект. Данные комбинации следует применять с осторожностью; рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный метод контрацепции.
  При одновременном применении препарата Три-Регол® 21+7 с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться внеочередное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.
  При одновременном применении препарата Три-Регол® 21+7 и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение биодоступности и в связи с этим повышение токсичности.
  При одновременном применении препарата Три-Регол® 21+7 ипероральных гипогликемических препаратов, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.
  При одновременном применении препарата Три-Регол® 21+7 и бромокриптина снижается эффективность последнего.
  При одновременном применении препарата Три-Регол® 21+7 и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

• Состав

  1 таб.
  этинилэстрадиол 30 мкг
  левоноргестрел 50 мкг
  Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.995 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.
  Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.814 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид красный - 0.083 мг.
  1 таб.
  этинилэстрадиол 40 мкг
  левоноргестрел 75 мкг
  Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.96 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.
  Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.897 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг.
  1 таб.
  этинилэстрадиол 30 мкг
  левоноргестрел 125 мкг
  Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.92 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.
  Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.317 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид желтый - 0.58 мг.
  1 таб.
  железа фумарат 76.05 мг
  Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.5 мг, кроскармеллоза натрия - 0.6 мг, магния стеарат - 1.2 мг, повидон - 2.4 мг, тальк - 2.4 мг, крахмал картофельный - 2.1 мг, крахмал кукурузный - 10.2 мг, лактозы моногидрат - 24.55 мг.
  Состав оболочки: сахароза - 38.295 мг, тальк - 11.752 мг, кальция карбонат - 5.103 мг, титана диоксид (цв.инд. 77891/Е171) - 2.226 мг, коповидон - 1.124 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.24 мг, железа оксид красный (цв.инд. 77491/Е172) - 0.787 мг, повидон - 0.144 мг, макрогол 6000 - 0.281 мг, кармеллоза натрия - 0.048 мг.
  28 шт. (таблетки I, II, III, IV) - блистеры (1) - пачки картонные.

• Побочное действие

  Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).
  Обычно препарат хорошо переносится.
  Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения; в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).
  Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение полос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.
  Очень редко, при более длительном приеме: хлоазма.
  Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.

• Передозировка

  При случайном приеме внутрь больших доз препарата возможна передозировка, в т.ч. у детей.
  Симптомы: тошнота, маточное кровотечение.
  Лечение: при появлении признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь, желательно в одно и то же время суток. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
  Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла и продолжают в течение 28 дней. Следует принимать по 1 таб./сут ежедневно. Сначала принимают таблетки розового цвета (6 дней), затем в течение 5 дней принимают таблетки белого цвета и после этого в течение 10 дней - таблетки темно-желтого цвета. Затем во время приема таблеток красновато-коричневого цвета (7 дней) обычно наступает менструальноподобное кровотечение. К приему таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва, т.е. спустя 4 недели после начала приема препарата, в тот же день недели.
  С целью обеспечения необходимости очередности на упаковке указаны номера и стрелка. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость контрацепции.
  При переходе к приему препарата Три-Регол® 21+7 после другого гормонального контрацептива применяется аналогичная схема.
  После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.
  После родов прием препарата рекомендуется только женщинам, не кормящим грудью. Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструации.
  В период лактации применение препарата противопоказано.
  Пропущенную таблетку (за исключением таблеток красновато-коричневого цвета) следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция не может считаться надежной. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной таблетки.
  В случае пропуска своевременного приема таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

• Противопоказания

  — тяжелые заболевания печени;
  — опухоли печени;
  — врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
  — холелитиаз;
  — холецистит;
  — хронический колит;
  — наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
  — флебит глубоких вен нижних конечностей;
  — гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
  — семейные формы гиперлипидемии;
  — артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД 160/100 мм рт.ст. и выше;
  — хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях;
  — длительная иммобилизация;
  — обширные травмы;
  — панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией и гиперлипидемией;
  — желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды;
  — тяжелые формы сахарного диабета;
  — серповидно-клеточная анемия;
  — хроническая гемолитическая анемия;
  — влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
  — мигрень;
  — пузырный занос;
  — отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности(тей);
  — идиопатическая желтуха беременных, тяжелый кожный зуд беременных;
  — герпес беременных в анамнезе;
  — курение в возрасте старше 35 лет;
  — возраст старше 40 лет;
  — недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза);
  — беременность;
  — период лактации;
  — повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
  С осторожностью: компенсированный сахарный диабет без сосудистых осложнений, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим АД до 160/100 мм рт.ст., варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), миома матки, мастопатия, депрессия, туберкулез.

• Меры предосторожности

  Противопоказано применение препарата при тяжелых заболеваниях печени, опухолях печени.
  С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функций почек.
  Противопоказано применение препарата в возрасте старше 40 лет.

• Особые указания

  Прежде, чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в т.ч. измерение АД, лабораторные исследования функции печени и концентрации глюкозы в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).
  Во время применения препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно, каждые 6 мес.
  Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита, при условии полной нормализации печеночных функций.
  При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.
  При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол® 21+7.
  При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол® 21+7 после исключения органической патологии лечащим врачом.
  В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции.
  Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности необходимо прекратить прием препарата.
  Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов.
  Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:
  — при возникновении впервые или усилении уже имеющихся мигренеподобных болей, либо возникновении непривычно сильных головных болей;
  — при остром ухудшении остроты зрения;
  — при подозрении на тромбоз или инфаркт;
  — при резком повышении АД;
  — при появлении желтухи или гепатита без желтухи, генерализованного зуда;
  — при учащении эпилептических припадков;
  — перед планируемой операцией (за 6 недель до операции);
  — при длительной иммобилизации;
  — при наступлении беременности.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.

• Применение при беременности и в период лактации

  Три-Регол® 21+7 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

• Показания к применению

  — пероральная контрацепция.

• Фармакокинетика

  Левоноргестрел
  Всасывание и распределение
  Быстро (менее 4 ч) абсорбируется из ЖКТ. Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны.
  Метаболизм и выведение
  Не подвергается эффекту первого прохождения через печень. T1/2 составляет 8-30 ч (в среднем - 16 ч).
  Этинилэстрадиол
  Всасывание
  Быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-1.5 ч.
  Метаболизм и выведение
  При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.
  T1/2 составляет около 26±6.8 ч.

• Фармакологическое действие

  Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат.
  Подавляет овуляцию, блокируя выделение ФСГ и ЛГ в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, повышает вязкость цервикальной слизи.
  Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим, с последующей нормализацией менструального цикла.

• Описание товара

  Таблетки, покрытые оболочкой, четырех видов.
  Таблетки I, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью; на изломе белого цвета (6 шт. в блистере).
  Таблетки II, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью; на изломе белого цвета (5 шт. в блистере).
  Таблетки III, покрытые оболочкой темно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью; на изломе белого цвета (10 шт. в блистере).
  Таблетки IV плацебо, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, глянцевые; на изломе светло-коричневого цвета (7 шт. в блистере).
  Три-Регол применяется для предупреждения беременности, а также при расстройствах менструального цикла, дисменорее, выраженном предменструальном синдроме.

• Срок годности

  2 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые оболочкой, четырех видов.
  Таблетки I, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью; на изломе белого цвета (6 шт. в блистере).
  1 таб.
  этинилэстрадиол 30 мкг
  левоноргестрел 50 мкг <